一、遞交時(shí)間

1. 經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)并出具倫理接洽函后，請(qǐng)?jiān)僦羵惱砦瘑T會(huì)辦公室提交資料。

2. 如有送審文件不齊全或不符合規(guī)定要求的，發(fā)送補(bǔ)充/修改送審文件通知，完成后再次提交。

3. 形式審查通過(guò)后，取得受理通知，并被告知預(yù)計(jì)的會(huì)議審查日期。

4. 請(qǐng)于取得受理通知后，審查會(huì)議前至少一周繳納倫理審查費(fèi)用，將銀行回執(zhí)單復(fù)印件交至倫理委員會(huì)辦公室或發(fā)送銀行回執(zhí)單清晰照片至倫理委員會(huì)郵箱btlsg@163.com，否則不予安排上會(huì)。

5. 匯報(bào)PPT，內(nèi)容務(wù)必與紙質(zhì)版保持一致，時(shí)間控制在5-8分鐘，經(jīng)PI審核后于上會(huì)前3天發(fā)送至倫理委員會(huì)郵箱。

二、遞交資料要求

1. 請(qǐng)先提交1份完整版紙質(zhì)資料，A4紙雙面打印，加蓋申辦者公章。資料請(qǐng)用分隔頁(yè)/分頁(yè)紙隔開(kāi)，并與遞交文件目錄一一對(duì)照。文件采用黑色75mm快勞夾裝訂，文件夾側(cè)簽?zāi)０逡?jiàn)官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)“下載專區(qū)”。

2. 通過(guò)形式審查后再準(zhǔn)備1份完整PDF版資料（帶目錄索引功能），發(fā)送至倫理委員會(huì)郵箱btlsg@163.com，標(biāo)題為“受理號(hào)+初始審查”，應(yīng)保證紙質(zhì)版與電子版的一致性。

3. 請(qǐng)按倫理辦公室要求準(zhǔn)備7~9份簡(jiǎn)裝資料供委員會(huì)上審閱用，可以是復(fù)印件。上會(huì)資料要求：⑴裝訂成冊(cè)，保證結(jié)實(shí)，方便翻閱；⑵用側(cè)邊有編號(hào)的分隔頁(yè)，方便委員找資料；⑶初始審查申請(qǐng)表、研究方案、知情同意書(shū)、招募方式及信息、保險(xiǎn)合同（如有）為必需，其余文件根據(jù)試驗(yàn)具體情況添加；⑷資料封面包含受理號(hào)、審查類型（如初始審查）、項(xiàng)目名稱、專業(yè)科室、研究者等信息，首頁(yè)為資料目錄清單，然后按順序排放；⑸倫理會(huì)議當(dāng)天按時(shí)將簡(jiǎn)裝資料送到倫理會(huì)場(chǎng)，會(huì)后請(qǐng)將資料收回。