根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）以及《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》（2018年）的要求，對(duì)安全性信息的報(bào)告進(jìn)行說(shuō)明：

一、嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告

除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的SAE外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者和倫理委員會(huì)書面報(bào)告所有SAE，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。

二、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報(bào)告

申辦者將加蓋公章的SUSAR報(bào)告遞交研究者，研究者審核簽字后于24h內(nèi)遞交倫理委員會(huì)。申辦方對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)/藥物安全負(fù)主體責(zé)任，提交SUSAR報(bào)告時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確填寫“是否影響試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)”、“是否需要修訂方案”、“是否需要修訂知情同意書”等重要信息。

1. 本中心SUSAR報(bào)告

（1）對(duì)于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。

涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供其他所需資料，如尸檢報(bào)告，最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

（2）對(duì)于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)15天。

2. 非本中心SUSAR報(bào)告：至少每季度遞交一次或按方案要求遞交。

三、研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）

1. 申辦者應(yīng)按照國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范》報(bào)告DSUR，應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估，將有關(guān)信息通報(bào)給研究者。

2. 研究者應(yīng)在接收申辦者提供的DSUR執(zhí)行概要后審核簽字遞交倫理委員會(huì)。

3. DSUR報(bào)告按年遞交。

4. 最新修訂版的研究者手冊(cè)副本（不涉及研究方案和知情同意書的修訂）隨DSUR一同遞交。

四、資料遞交要求

1. 所有以上資料遞交時(shí)必須有遞交信，本中心SUSAR遞交個(gè)例報(bào)告，非本中心遞交SUSAR列表。

2. 報(bào)告的內(nèi)容需為簡(jiǎn)體中文，對(duì)于原始資料為英文的報(bào)告，需同時(shí)遞交中文版報(bào)告。

3. 如遇節(jié)假日可發(fā)送PDF版文件到倫理委員會(huì)郵箱btlsg@163.com，工作日再補(bǔ)交紙質(zhì)版報(bào)告。