倫理審查同意的標準
發(fā)表時間：2023-11-15
研究具有科學價值和社會價值。
受試者的風險最小化。
通過采用與合理的研究設(shè)計相一致，且避免受試者暴露于不必要風險的研究程序，使受試者的風險減少到最低限度。
在任何適當?shù)那闆r下，通過采用受試者診斷或治療需要執(zhí)行的程序，使受試者的風險減少到最低限度。
受試者的風險與其參加研究的預期獲益（如有）以及可以合理預期產(chǎn)生的知識的重要性相比是合理的。
在適當?shù)那闆r下，研究有合適的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查計劃。
基于對研究目的，進行研究的環(huán)境，涉及弱勢人群研究的特殊問題，選擇標準和招募程序的考慮，確認受試者的選擇是公平的。
將征求每位潛在受試者或其監(jiān)護人的知情同意，確認獲取知情同意過程的計劃安排和知情同意文件提供的信息符合規(guī)范要求，并有適當?shù)奈募C明知情同意。
在適當?shù)那闆r下，研究有合適的規(guī)定以保護受試者的隱私。
在適當?shù)那闆r下，研究有合適的規(guī)定以維護數(shù)據(jù)的機密性。
當部分或所有受試者可能容易受到脅迫或不當影響時，研究包括附加的保護措施，以保護這些受試者的權(quán)益和安全。
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