第一章總則

第一條 根據(jù)衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023）等法律法規(guī)要求，河北一洲腫瘤醫(yī)院成立藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，為規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的倫理審查工作，保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的合法權(quán)益，制訂本章程。

第二條 倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，為受試者提供尊嚴(yán)、安全和權(quán)益的保證，同時(shí)應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的考查和評(píng)價(jià)。倫理委員會(huì)的組建和運(yùn)行應(yīng)遵循的基本工作原則是：合法、公正、獨(dú)立、透明。

第三條 凡藥物進(jìn)入各期臨床試驗(yàn)，必須經(jīng)本倫理委員會(huì)審批，并嚴(yán)格按本章程執(zhí)行。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第四條 倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名、副主任委員1名、委員不少于5名，專業(yè)背景包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員，男性委員與女性委員比例均衡。所有委員應(yīng)熟悉藥物臨床試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會(huì)的章程。

第五條 倫理委員會(huì)設(shè)獨(dú)立的辦公室，并具備必要的辦公條件，辦公室設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其他日常工作，倫理委員會(huì)秘書由醫(yī)院任命。

第六條 倫理委員會(huì)根據(jù)所審查試驗(yàn)項(xiàng)目的需要，可聘請(qǐng)獨(dú)立顧問，獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目某些方面的問題提供咨詢意見，但不具表決權(quán)。

第三章 職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)

第七條 倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)人提交的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平、及時(shí)的審查，并簽發(fā)書面意見。

第八條 倫理委員會(huì)的運(yùn)行獨(dú)立于申辦者、研究者，倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

第九條 倫理委員會(huì)要求研究者按預(yù)定的期限提交研究進(jìn)度報(bào)告，進(jìn)行跟蹤審查。倫理委員會(huì)對(duì)已批準(zhǔn)的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，每年跟蹤審查至少一次，并根據(jù)審查情況決定是否對(duì)試驗(yàn)加大審查的頻度和范圍。

第十條 研究者在試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。為了避免對(duì)受試者造成傷害而緊急修改方案的情況，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作書面報(bào)告。

第十一條 倫理委員會(huì)擁有暫?；蚪K止任何之前已經(jīng)獲批但執(zhí)行過程中違反倫理要求或國(guó)家法律法規(guī)的臨床研究的權(quán)力。

第十二條 倫理委員會(huì)可對(duì)研究中心進(jìn)行檢查，以評(píng)價(jià)知情同意過程，以及試驗(yàn)的實(shí)施是否與試驗(yàn)方案和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。

第十三條 倫理委員會(huì)委員及獨(dú)立顧問應(yīng)對(duì)送審文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)印與外傳。

第十四條 倫理委員會(huì)委員應(yīng)定期參加藥物臨床試驗(yàn)、倫理審查方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的勞務(wù)等補(bǔ)償。

第十五條 倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對(duì)工作質(zhì)量的檢查和評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督檢查部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。

第四章 組建與更替

第十六條 醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員候選人名單交院長(zhǎng)辦公會(huì)審查討論，當(dāng)選委員的同意票數(shù)應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù)，主任委員、副主任委員由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。如果院長(zhǎng)辦公會(huì)組成人員是被任命的委員，應(yīng)從討論決定程序退出。倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件方式任命。

第十七條 倫理委員會(huì)采取公開招募或推薦的方式，形成委員候選人名單。應(yīng)聘者應(yīng)保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。

第十八條 每屆倫理委員任期3年，可以連任。如有特殊情況可隨時(shí)調(diào)整，但一次調(diào)整不應(yīng)超過委員總數(shù)的三分之一。

第五章 運(yùn)作

第十九條 倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查和快速審查，實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目安排兩名主審委員。

第二十條 多中心臨床試驗(yàn)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在接受牽頭單位倫理委員會(huì)審查意見的前提下，審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的可行性，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。

第二十一條  倫理委員會(huì)形成決議要求參加評(píng)審和表決人數(shù)不能少于5人，做出作出任何決定應(yīng)當(dāng)由倫理委員會(huì)組成成員半數(shù)以上通過。會(huì)后5個(gè)工作日以內(nèi)傳達(dá)審查決定和意見。

第二十二條 進(jìn)行審查討論時(shí)，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目有利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，沒有參加會(huì)議討論的委員不能投票。

第二十三條 當(dāng)投出反對(duì)票和同意票的人數(shù)相等時(shí)，臨床試驗(yàn)暫不能在本機(jī)構(gòu)開展。

第二十四條 研究者或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見時(shí)可以提交復(fù)審，與倫理委員會(huì)溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門投訴。

第二十五條 倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通和交流機(jī)制，協(xié)助完成多中心臨床研究的審查。

第二十六條 倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政管理。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可公開支付委員和秘書的勞務(wù)補(bǔ)償。