根據(jù)衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023）等法律法規(guī)要求，河北一洲腫瘤醫(yī)院成立藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，為規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的倫理審查工作，保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的合法權(quán)益，制訂本章程。

河北一洲腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查范圍為本單位承擔(dān)的以及在本單位實(shí)施的注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，通過(guò)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理性進(jìn)行審查，確保受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)，增強(qiáng)公眾對(duì)研究的信任與支持。

經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)并出具倫理接洽函后，請(qǐng)?jiān)僦羵惱砦瘑T會(huì)辦公室提交資料。

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）以及《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》（2018年）的要求，對(duì)安全性信息的報(bào)告進(jìn)行說(shuō)明：

將征求每位潛在受試者或其監(jiān)護(hù)人的知情同意，確認(rèn)獲取知情同意過(guò)程的計(jì)劃安排和知情同意文件提供的信息符合規(guī)范要求，并有適當(dāng)?shù)奈募C明知情同意。

包括提交、受理、審查、傳達(dá)、跟蹤幾大環(huán)節(jié)。